江苏制药公司，江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得新药证书和药品注册批件的公告 恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药、药品注册批件。
原标题：江苏股份有限公司关于获得新药证书和药品注册批件的公告
证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2016-051
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得新药证书和药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）罂粟乙碘油及罂粟乙碘油注射液
1、药品名称：罂粟乙碘油
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申报阶段：生产
申请人：江苏盛迪医药有限公司
受理号：CXHS1200093苏
批件号：2016S00470
药品批准文号：国药准字H20160011
新药证书编号：国药证字H20160008
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
2、药品名称：罂粟乙碘油注射液
剂型：注射剂
规格：10ml（含碘（I）480mg/ml)
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1200484苏
批件号：2016S00467
药品批准文号：国药准字H20163348
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
3、药品的其他相关情况
2012年4月16日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。
碘化油注射液是由Guerbet公司开发的全球首个碘化造影剂，最早于1954年3月获美国FDA批准，商品名为Lipiodol？，规格为10mL（含4.8g碘），临床上用于成人输卵管造影、成人和儿童淋巴系统造影和患有未知肝细胞癌的成人患者肝动脉造影。1996年7月在日本获批用于淋巴系统造影和输卵管造影，商品名为Lipiodol？，规格为10mL（含4.8g碘），本品已在欧洲多个国家上市。
经查询，法国Guerbet公司的碘化油注射液已在国内获批进口，商品名为Lipiodol？UltraFluide，目前尚无原料获准进口。另外，上海万代制药有限公司、武汉中联集团四药药业有限公司的碘化油原料，上海旭东海普药业有限公司、烟台鲁银药业有限公司的碘化油注射液（10ml）也已获国家食药监总局批准上市，国内上海禾丰制药有限公司已提交碘化油注射液的仿制药申请，目前在审评中。
2015年全球市场Lipiodol？销售额约为3349.8万美元，2015年中国市场Lipiodol？销售额约为76.1万美元。
截至目前，公司在罂粟乙碘油及罂粟乙碘油注射液研发项目上已投入研发费用约731万元人民币。
（二）达托霉素及注射用达托霉素
1、药品名称：达托霉素
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏盛迪医药有限公司
受理号：CXHS1200233苏
批件号：2016S00469
药品批准文号：国药准字H20160010
新药证书编号：国药证字H20160007
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
2、药品名称：注射用达托霉素
剂型：注射剂
规格：0.5g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1200815苏
批件号：2016S00465
药品批准文号：国药准字H20163346
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
3、药品的其他相关情况
2012年6月24日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。达托霉素为一类新型的环脂肽类抗生素，其适应症为金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。达托霉素的作用机制不同于任何其他的抗生素，达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化，细胞膜电位的这种降低抑制了蛋白质、DNA和RNA的合成，最终导致细菌细胞死亡。
达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生达托霉素，是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后应用到临床的唯一新结构类别抗生素，临床主要用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症。应病人对新型耐药抗生素的迫切需求，2003年9月，美国FDA经过快速审批程序首次批准注射用达托霉素（商品名为Cubicin？），目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。
经查询，Cubist制药公司的注射用达托霉素已获准进口中国，商品名为Cubicin？，规格为0.5g。另，国内与的达托霉素原料药及注射用达托霉素已获批上市。
2015年Cubicin？全球市场销售额约为128861.4万美元，2015年Cubicin？国内市场销售额约为88.1万美元。
截至目前，公司在达托霉素及注射用达托霉素研发项目上已投入研发费用约1673万元人民币。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016年10月19日
证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2016-052
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：罗氟司特片
剂型：片剂
申请事项：国产药品补充申请
注册分类：化学药品
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
2、药品的其他相关情况
2015年7月13日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。该药品的主要适应症为，用于降低伴有慢性支气管炎和恶化史的严重慢性阻塞性肺病(COPD)患者的慢性阻塞性肺病的恶化风险。
罗氟司特1993年由Altana公司（2007年被瑞士奈科明公司收购）首次研发，由瑞士奈科明公司（2011年被武田公司收购）上市。罗氟司特是一种口服的选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，2010年7月，欧盟批准其用于严重的慢性阻塞性肺病（COPD），首先在德国和英国上市。2011年2月，罗氟司特在美国上市，商品名为Daliresp，剂型均为薄膜包衣片，规格为0.5毫克。目前，罗氟司特片在日本处于Ⅲ期临床阶段，仍未上市。
经查询，国内暂无罗氟司特片获批上市，截至今年10月18日，罗氟司特片的申报共65个（以受理号统计），公司已于2011年12月申报罗氟司特原料药及罗氟司特片0.5mg规格的临床申请，并于2015年5月获取临床批件。
2015年全球市场罗氟司特片销售额约为20388.3万美元。
截至目前，公司在罗氟司特片研发项目上已投入研发费用约548万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016年10月19日
《江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得新药证书和药品注册批件的公告》相关参考资料:
江苏恒瑞投资开发、江苏恒瑞、江苏恒瑞医药股份、江苏恒瑞投资、江苏恒瑞医药、恒瑞医药 新药、江苏恒瑞医药蒋素梅、江苏吴中新药、江苏ca证书
