在国家药品监督管理局和试点的省级人民政府领导下，试点省级药品监督管理部门负责医疗器械注册人制度试点工作，以及跨区域监管的协调工作，研究并构建医疗器械事中事后监管新的模式。
注册人所在地药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作，受托生产企业所在地药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。
申请第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局按照相关规定进行审评审批，试点的省级药品监督管理部门积极做好相应配合和支持工作。
（二）加强区域监管衔接
一是建立信息共享机制，通过网上监管信息平台实时共享和推送信息，切实加强对注册人、受托生产企业等主体的监督管理。二是建立会商机制，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落到实处。三是建立协同监管机制。对于跨区域委托生产的注册人，注册人所在地药品监督管理部门可会同受托生产企业所在地药品监督管理部门，开展协同监管。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，各地监管机构应当协调一致，合力处置。四是建立检查结果互认机制，试点开展检查员统一集中培训实训，提高检查员专业素养，统一检查标准，明确检查要求，按照分类分级要求实行综合监管。探索跨区域抽调检查员开展跨区域检查，突破跨区域检查障碍，建立由注册人保证医疗器械质量体系为核心的企业责任体系。建立和完善跨区域联动监管机制，确保监督检查顺利进行，落实监管主体责任。
（三）加强事中事后监管
一是药品监督管理部门应当重点关注和核查委托双方责任义务的履行情况。
二是药品监督管理部门应当对注册人及受托生产关联方的质量管理体系运行的合规性、真实性、系统性和有效性开展重点检查和评估。
三是药品监督管理部门应当对注册人的内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告、不良事件监测情况以及管理者代表履职能力等情况进行重点核查。
四是药品监督管理部门应当对注册人在开展不良事件监测、顾客反馈、产品安全风险信息收集与评估，以及企业内外部审核时所发现问题的预防纠正措施落实情况进行重点检查。
五是药品监督管理部门应当按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审批结果等相关信息，接受社会监督。
六是加强行业自律。通过完善年度质量管理体系运行自查要求，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律如实开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。按照医疗器械注册人质量管理体系实施指南、医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南等相关质量管理要求，鼓励行业协会等机构发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。
七是引入第三方机构、行业协会参与评估和协同管理，实现社会共治。药品监督管理部门应当可委托第三方机构、行业协会开展对注册人和受托生产企业的质量管理体系有效运行情况进行评估。
九、保障措施
（一）加强组织领导
由上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局组成由分管领导担任组长的试点工作组，建立试点工作沟通会商制度，研究拟定试点工作实施方案和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》等相关管理制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，及时总结经验，妥善分析处置遇到的实际问题并形成解决建议，及时上报国家药品监督管理局。
（二）实施鼓励政策
对纳入试点的申请人加大技术指导和服务力度。鼓励注册人购买商业责任险。建立统一信息平台，逐步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享，为全面推进长三角医疗器械高质量一体化发展打好基础。
十、其他
（一）纳入国家扩大试点范围的省、直辖市的企业，参与长三角试点的，可参照本方案执行。
（二）省际间的其他试点事项，可协商解决。
