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临床试验数据不实江苏5公司药品注册申请被否

发布日期:2016/5/22 18:24:08 浏览:362

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今年4月2日是第九个“世界提高自闭症意识日”。

临床试验数据不实江苏5公司药品注册申请被否

来源:人民网

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2015-12-1207:23:04

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中国江苏网12月12日讯:近日,国家食品药品监督管理总局(以下称食药监总局)发布了2015年第260号公告,公告称,经对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据核查发现,有14家企业的13个药品存在试验用药品不真实、使用虚假数据等问题,总局决定对涉及的药品注册申请不予批准。记者注意到,这14家企业中,共有5家江苏药品企业。

这5家江苏企业及所涉及药品申请名单为常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片、苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片、无锡福祈制药有限公司、江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片、华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片。

7月22日,国家食药监局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称“公告”),公告称,即日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。此公告一出,便引起了业内的广泛关注,被业界称“史上最严的数据核查公告”。

在当时公布的自查名单中,江苏作为医药制造大省,有199个药品受理号需要自查,位列全国第一。

按照食药监总局的规定,对于存在临床试验存在造假的申请人3年内不受理其申请,药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报。3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

除不予核准注册社情外,食药监总局还决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查。

《临床试验数据不实江苏5公司药品注册申请被否》相关参考资料:
江苏省食品药品监督、江苏 药品质量公告、江苏 药品、江苏查药品、江苏非法经营药品、江苏动物药品厂、江苏明珠试验机械、江苏华实市政工程、江苏华实市政建设

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